Thủ tục nhập khẩu sinh phẩm xét nghiệm chẩn đoán covid-19 hay còn gọi là bộ kit xét nghiệm ( test nhanh ) đối với virus covid 19 hiện nay phải theo sự hướng dẫn của Nghị Định số 169/2018/NĐ-CP như những mặt hàng thiết bị y tế thông thường.

Bộ Y Tế khuyến khích và ủng hộ các đơn vị nghiên cứu sản xuất và nhập khẩu, tài trợ , viện trợ các trang thiết bị y tế, sinh phẩm chẩn đoán in vitro phục vụ chẩn đoán virus SARS-CoV-2 gây dịch bệnh COVID-19 có chất lượng đảm bảo cung ứng đủ cho nhu cầu xét nghiệm như hóa chất sử dụng cùng máy PCR, que thử/khay thử nhanh… ( test kit chẩn đoán SARS-CoV-2 ) ,….

Chứng từ khai báo hải quan khi nhập khẩu sinh phẩm xét nghiệm chẩn đoán Covid-19:

Đối với các test kit nhập khẩu để tài trợ, viện trợ:

Thành phần hồ sơ nhập khẩu quy định tại Điều 42 của Nghị định 169/2018/NĐ- CP ngày 31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế. Thủ tục nhập khẩu được thực hiện bằng bản giấy tại Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Để hiểu rõ hơn thì đối với mục đích viện trợ Trang thiết bị y tế khi nhập vào Việt Nam sẽ được miễn công bố tiểu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành .

Doanh nghiệp hoặc tổ chức nhập khẩu viện trợ phải cung cấp được quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền và tài liệu chứng minh sản phẩm nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu cho phép lưu hành.

Đối với các test kit nhập khẩu để thương mại, sử dụng độc lập.

• Sales contract ( Hợp đồng thương mại )
• Commercial Invoice ( Hóa đơn thương mại )
• Packing List ( Phiếu đóng gói hàng hóa )
• Bill of lading ( Vận đơn đường biển, đường hàng không )
• C/O form B, C/O form AK, C/O form D,… ( Giấy chứng nhận xuất xứ của nước xuất khẩu nhằm mục đích giảm thuế nhập khẩu khi vào Việt Nam )
• Test Report ( Nếu có ) – Test chất lượng sản phẩm của nhà xuất khẩu
• Giấy phép đăng ký hoạt động về sinh phẩm chẩn đoán in vitro của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp trong nước.
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất.
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do của sinh phẩm chẩn đoán in vitro.
• Tiêu chuẩn thành phẩm kèm phương pháp kiểm tra chất lượng sinh phẩm chẩn đoán in vitro và phiếu kiểm nghiệm thành phẩm.
• Nhãn (nhãn thiết kế, nhãn phụ), tờ hướng dẫn sử dụng: 01 bộ nhãn gốc kèm tờ hướng dẫn sử dụng gốc đang lưu hành thực tế ở nước xuất xứ; 02 bộ nhãn dự kiến lưu hành tại Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng tiếng Việt.
• Tài liệu chứng minh số lượng sinh phẩm chẩn đoán in vitro xin nhập khẩu.
• Giấy phép nhập khẩu theo TT47 hoặc TT30

Hiện nay thời gian để xin cấp giấy phép sinh phẩm chẩn đoán invitro là 20 ngày ( tính từ ngày Vụ Trang Thiết Bị Y Tế nhận được bộ chứng từ hoàn chỉnh ).

Để đảm bảo có thế có sản phẩm có chất lượng kịp thời đáp ứng nhu cầu xét nghiệm SARS-CoV-2 hiện nay, Bộ Y tế đề nghị trường hợp các sản phẩm CFS thể hiện sản phẩm được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước cấp CFS, công ty được phép nhập khẩu một số lượng mẫu để đánh giá thử nghiệm tại đơn vị kiểm định chất lượng do Bộ Y tế chỉ định. Trên cơ sở kết quả đánh giá của đơn vị kiểm định chất lượng, hồ sơ đề nghị nhập khẩu của đơn vị, Bộ Y tế sẽ cấp nhanh giấy phép nhập khẩu để đơn vị nhập khẩu.

Đơn vị kiểm đinh/kiểm tra chất lượng sinh phẩm chẩn đoán/trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro xét nghiệm virus Corona ( SARS-CoV-2 ):

1. Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương.
2. Viện Pasteur Thành Phố Hồ Chí Minh
3. Viện Pasteur Nha Trang
4. Viện Kiểm định quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm y Tế.

Thuế nhập khẩu sinh phẩm xét nghiệm chẩn đoán Covid-19:

Mã HS CODE chỉ mang tính chất tham khảo:

Bộ test COVID-19: 382200 hoặc 300215

Dụng cụ chẩn đoán COVID-19: 902780

Thuế nhập khẩu : 0%

Thuế VAT: 5%

Để biết thêm thông tin chi tiết, quý doanh nghiệp có thể liên hệ chúng tôi qua hotline.

Chúng tôi hân hạnh được phục vụ quý doanh nghiệp và hy vọng có cơ hội hợp tác với quý doanh nghiệp trong thời gian sớm nhất.